Компания CinnaGen добилась одобрения препарата от остеопороза в ЕС, что стало историческим событием для иранской фармацевтической отрасли

CinnaGen стала первой иранской фармацевтической компанией, получившей одобрение Европейской комиссии на один из своих препаратов.

Согласно сообщению иранского новостного сайта о здравоохранении и медицине PHANA, на заседании Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), состоявшемся в феврале 2026 года, комитет вынес положительные заключения по 12 новым лекарственным препаратам для продажи в Европейском союзе.

Среди них был препарат терипаратид от компании CinnaGen, выпускаемый под торговой маркой Zandoriah и предназначенный для лечения остеопороза.

Положительное заключение было вынесено по результатам комплексной научной и нормативной оценки, проведенной в соответствии с рекомендациями Европейского союза по биоаналогам.

Процесс включал в себя тщательную проверку документации по качеству, расширенные аналитические данные, сравнительные исследования, доклинические и клинические данные, системы обеспечения качества и полное соответствие строгим требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP) Европейского союза.

Положительное заключение Европейского агентства по лекарственным средствам также свидетельствует о том, что инфраструктура разработки, производства и контроля качества CinnaGen полностью соответствует нормативным стандартам Европейского союза.

Эти стандарты представляют собой наивысший уровень международных требований в таких областях, как прозрачность данных, прослеживаемость продукции, производственный контроль и пострегистрационный надзор.

В конечном счете, Европейская комиссия одобрила рекомендацию CHMP и предоставила окончательное разрешение Zandoriah на выход на рынок Европейского Союза.

Благодаря этому одобрению компания CinnaGen получила право продавать препарат Zandoriah во всех 27 государствах-членах Европейского союза, включая Германию, Францию, Италию, Испанию, Нидерланды и Бельгию, а также в трех странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ): Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

Согласно отчету, это историческое событие, которое можно считать поворотным моментом в истории фармацевтической промышленности Ирана.

Zandoriah — это биоаналог препарата от остеопороза Forsteo, разработанного американской фармацевтической компанией Eli Lilly.

Как и референтный препарат, он показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, мужчин с повышенным риском переломов, а также мужчин и женщин с повышенным риском переломов, связанных с длительной терапией глюкокортикоидами (стероидами).

Компания CinnaGen уже более десяти лет продает терипаратид в Иране под торговой маркой Cinopar.

Примечательно, что в 2018 году CinnaGen уже стала первой иранской фармацевтической компанией, получившей сертификат Европейского союза GMP — еще одно историческое достижение, которое заложило основу для сегодняшнего успеха в получении одобрения Европейской комиссии для Zandoriah.